fbpx
[thim-heading title=”SERTİFİKALAR” textcolor=”#f2483e” line=”true” text_align=”text-center”]

Giriş bölümünde, özellikle doğum öncesi prosedürler konusunda genetik konusunda uzmanlaşmış ALTAMEDICA laboratuvarının öngörülen ve tavsiye edilen tüm kalite sertifikalarına sahip olduğunu bildiriyoruz:

Certificazione CE-IVD ACCREDIA KIWA

UNI EN ISO 9001:2015 Reg. 7662-A

Marcatura CE-IVD del FetalDNA Altamedica

Bu nedenle kullanılan testler gereksinimleri karşılamalıdır. Bugün mevcut olan hemen hemen tüm testler, sürecin sadece bir kısmını veya hatta sadece yazılımı onaylayan basit bir kısmi “uygunluk beyanı” beyan etmektedir.

FetalDNA, Sağlık Bakanlığı, Tıbbi Cihazlar Alanının web sitesinde belirtildiği gibi hem KİT hem de İŞ AKIŞI için Avrupa CE-IVD sertifikasına sahip anne kanında serbest dolaşımdaki DNA üzerinde tek testtir.

Özellikle, “CİHAZIN GENEL AÇIKLAMASI” teknik dosyasının 4. paragrafında belirtilenleri bulduk:

FetalDNA, maternal kanda dolaşan serbest fetal DNA’nın analizini içeren non-invaziv bir prenatal in vitro tarama testidir. Yeni nesil genom sıralama yöntemlerini kullanır. Bu test sayesinde gebe kadınlarda cfNDA ve kromozom 13, 18 ve 21 trizomileri, fetal cinsiyet, cinsiyet kromozom anöploidileri, diğer tüm otozomların anöploidisi, bazı mikrodelesyon sendromlarıyla ilgili yapısal değişikliklerin değerlendirilmesi mümkündür.

Eksiksiz dokümantasyonla korunduğu için doktorun bu testin uygulanmasını reçete etmesi kesinlikle önemlidir. Sanki tamamen kayıtlı bir ilacı reçete etmişsiniz gibi söylenebilir.

Şu anda, hamile kadınlar ve ilgilenen doktorlar, diğer NIPT testlerinin benzer ve eksiksiz bir sertifikaya sahip olduğunu doğrulamalıdır (aslında piyasada, CE-IVD sertifikası olmayan testler veya yalnızca yazılım gibi kısmen sahip olunan testler mevcuttur ).

Bu teşhis testlerinden birinin reçetelenmesi, soyut olarak, kısmi kaydı olan veya hiç bulunmayan bir ilacın reçetelenmesine eşdeğerdir.

Bu NIPT prenatal genetik testi için ALTAMEDİKAL 2 CE-IVD sertifikasına sahiptir, biri FETALDNA KİTİ için ve diğeri TÜM OTOSOMAL VE CİNSEL ANÖUPLOİDİLER, MİKRODELETYONLAR VE MONOJENİK HASTALIKLAR için tüm FETALDNA NIPT CE-IVD iş akışı içindir. Sağlık Bakanlığı, numunenin işlenmesinden münhasıran kullanılan yazılımın validasyonu ile sonuca kadar olan işlem prosedürlerini açıklamıştır.

Cercare FETALDNA nella maschera dei dispositivi medici