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En prémisse, nous vous informons que le laboratoire d’ALTAMEDICA, spécialisé dans la génétique en particulier en ce qui concerne les procédures prénatales, a toutes les certifications de qualité requises et recommandées:

Certificazione CE-IVD ACCREDIA KIWA

Société avec système de qualité UNI EN ISO 9001 Reg. 7662-A

En ce qui concerne le marquage CE-IVD, relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro, il convient de préciser que «les dispositifs ne peuvent être commercialisés et/ou mis en service que s’ils répondent aux exigences de la directive de l’Union européenne» (98/79/EC). Celui-ci a ensuite été modifié, à des fins de clarification, à partir de 2007/47 / CE. Récemment, le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, abroge progressivement la directive 98/79/CE (toujours en vigueur) et la décision 2010/227/UE de la Commission et les remplacera complètement d’ici 2023.

Les tests utilisés doivent donc répondre aux conditions requises. Pratiquement tous les tests disponibles aujourd’hui déclarent une simple « déclaration de conformité » partielle qui ne certifie qu’une partie du processus ou même seulement le logiciel.

Le FetalDNA est le seul test d’ADN fœtal libre circulant dans le sang maternel qui a la certification européenne CE-IVD pour le KIT et l’ensemble de WORKFLOW comme indiqué sur le site Web du ministère de la Santé, dispositifs médicaux.

En particulier, au paragraphe 4 du dossier technique “GENERAL DESCRIPTION OF THE DEVICE” que nous trouvons spécifié:

La FetalDNA est un test de dépistage prénatal in vitro non invasif qui implique l’analyse de l’ADN fœtal libre circulant dans le sang maternel. Il utilise la dernière génération de méthodologies de séquençage génomique. À l’aide de ce test, il est possible d’analyser cfNDA chez les femmes enceintes et les trisomies des chromosomes 13, 18 et 21, le sexe fœtal, les aneuploides des chromosomes sexuels, l’aneuploidia de tous les autres autosomes, l’évaluation des altérations structurelles liées à certains syndromes de microdélétion.

Il est absolument important pour le médecin de prescrire l’exécution d’un tel test car il est protégé par une documentation complète. Par analogie, on peut dire que c’est comme si vous prescriviez un médicament entièrement homologué.

À l’heure actuelle, les femmes enceintes et les médecin traitant doivent vérifier que d’autres tests NIPT ont une certification similaire et complète (il existe, en fait, sur le marché, des tests sans certification CE-IVD ou en possession partielle, comme pour logiciel seulement).

La prescription d’un de ces tests diagnostiques équivaut, de façon abstraite, à la prescription d’un médicament qui a un enregistrement partiel ou qui ne l’a pas du tout.

ALTAMEDICA pour ce test génétique prénatal NIPT dispose de 2 certifications CE-IVD, une pour le KIT FETAL DNA et une pour l’ensemble du flux de travail de FETALDNA NIPT CE-IVD FOR ALL AUTOSOMAL AND SEXUAL ANEUPLOIDIES,  MICRODELETIONS AND MONOGENIC DISEASES, ce dernier décrit par la documentation détaillée livrée au ministère de la Santé avec décrit les méthodes de fonctionnement du traitement de l’échantillon à la réponse avec la validation du logiciel utilisé en exclusivité.