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CERTIFICAZIONI

In premessa si informa che il laboratorio di ALTAMEDICA, specializzato in genetica con particolare riguardo alle procedure prenatali, possiede tutte le certificazioni di qualità previste e consigliate:

Certificazione CE-IVD ACCREDIA KIWA

Azienda con Sistema Qualità UNI EN ISO 9001:2015 Reg. 7662-A

Marcatura CE-IVD del FetalDNA Altamedica

Marcatura CE-IVD del FetalDNA Altamedica

Per quanto attiene alla marcatura CE-IVD, relativa ai dispositivi diagnostici in vitro, va infatti specificato che questa recita testualmente che “i dispositivi possano essere immessi in commercio e/o messi in servizio unicamente qualora rispondano ai requisiti prescritti nella direttiva comunitaria” (98/79/CE). Questa è stata poi modificata, per precisazioni formali, dalla 2007/47/CE. Recentemente il Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, abroga progressivamente la direttiva 98/79/CE (ad oggi ancora in vigore) e la decisione 2010/227/UE della Commissione e le sostituisce completamente entro il 2023.

I test utilizzati debbono quindi rispondere ai requisiti prescritti. Praticamente tutti i test oggi disponibili dichiarano una semplice “declaration of conformity” parziale che certifica solo parte del processo o, addirittura, solo il software.

Il FetalDNA è l’unico test sul DNA fetale libero circolante su sangue materno che possiede la certificazione europea CE-IVD sia per il KIT che per l’intero WORKFLOW come evidenziato sul sito del Ministero della Salute, Area Dispositivi Medici.

In particolare al punto 4 del fascicolo tecnico “DESCRIZIONE GENERALE DEL DISPOSITIVO” troviamo specificato:

FetalDNA è un test non invasivo di screening in vitro prenatale che prevede l’analisi del DNA fetale libero circolante su sangue materno. Si avvale di metodologie di sequenziamento genomico di ultimissima generazione.
Mediante tale test è possibile analizzare il cfNDA in donne in gravidanza e delle trisomie dei cromosomi 13, 18 e 21, sesso fetale, aneuploidie dei cromosomi sessuali, aneuploidie di tutti gli altri autosomi, valutazione delle alterazioni strutturali relative ad alcune sindromi da microdelezione.

E’ assolutamente importante per il medico prescrivere l’esecuzione di tale test in quanto protetto da una documentazione completa. Per analogia si può affermare che è come se si prescrivesse un farmaco  completamente registrato.

Allo stato attuale bisogna che le gestanti e i curanti verifichino che altri test NIPT presentino analoga e completa certificazione (esistono infatti, disponibili sul mercato, test privi di certificazione CE-IVD ovvero in possesso solo in  misura parziale, come per esempio solo il software).
Prescrivere uno di questi test diagnostici equivale, astrattamente, a prescrivere un farmaco che possieda una registrazione parziale o non la possieda affatto.

ALTAMEDICA per questo test genetico prenatale NIPT possiede 2 certificazioni CE-IVD, una relativa al KIT FETALDNA e una relativa all’intero workflow del FETALDNA NIPT CE-IVD FOR ALL AUTOSOMAL AND SEXUAL ANEUPLOIDIES,  MICRODELETIONS AND MONOGENIC DISEASES, quest’ultimo descritto da dettagliata documentazione consegnata al Ministero della Salute con descritte le modalità operative dal processamento del campione fino alla risposta con validazione del software utilizzato in esclusiva.

 

Cercare FETALDNA nella maschera dei dispositivi medici